Roth-Behrendt:: Zulassungssystem für Medizinprodukte erneuern

Roth-Behrendt: Zulassungssystem für Medizinprodukte erneuern

Das bisherige Zulassungssystem für Medizinprodukte muss dringend verbessert werden. Das fordert die Berliner SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt, Berichterstatterin für die Überarbeitung der Verordnung zu Medizinprodukten im Europäischen Parlament. "In der Vergangenheit sind zu viele Medizinprodukte wie Hüftprothesen oder Brustimplantate bei Tausenden von Patienten eingesetzt worden, die vorher nicht ausreichend getestet wurden. Das darf nicht sein", so die Europaabgeordnete.

 

In ihrem Bericht, den sie in dieser Woche  im Ausschuss für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit  des EU-Parlaments erstmals vorstellte, schlägt Dagmar Roth-Behrendt deshalb ein neues und effizientes Zulassungssystem für Medizinprodukte in der höchsten Risikostufe vor. Dazu zählen beispielsweise solche Medizinprodukte, die in den Körper implantiert werden oder die Arzneimittel in den Körper abgeben, wie etwa Insulinpumpen. "Bei dem System, das ich vorschlage, wird die Zulassung nicht hinausgezögert, wie es im bisherigen System der Fall ist, sondern würde innerhalb von neun Monaten erteilt werden. So könnten wir ein sicheres und effizientes Verfahren schaffen, das die Patientensicherheit gewährleistet!"

Außerdem fordert Dagmar Roth-Behrendt, dass die sogenannten 'benannten Stellen', die die Sicherheit von Medizinprodukten prüfen, die nötige Kompetenz für diese Aufgabe besitzen. "Die benannten Stellen müssen ständig die notwendige Expertise verfügbar haben, um Medizinprodukte beurteilen zu können. Wenn sie dafür einen Subunternehmer beauftragen müssen, muss die entsprechende benannte Stelle veröffentlichen, mit wem sie zusammenarbeitet. Ich will sicher gehen, dass Insulinpumpen, Knieprothesen und alle anderen Medizinprodukte gründlich überprüft werden von Experten, die eine entsprechende Ausbildung und Arbeitserfahrung im medizinischen oder pharmakologischen Bereich besitzen. Nur so können wir wirklich die Patientensicherheit garantieren!"

Schließlich stellt Dagmar Roth-Behrendt fest, dass Medizinprodukte, die nur für den einmaligen Gebrauch hergestellt werden, keinesfalls mehrfach verwendet werden dürfen, wie es leider zur Zeit vorkommt. "Wir brauchen mehr Transparenz und Kontrolle darüber, wie Medizinprodukte aufbereitet werden. Patienten haben das Recht zu wissen, ob die Nadel oder das Skalpell, das bei ihrer Operation benutzt wird, vernünftig sterilisiert wurde. Nur die höchsten Standards der Wiederaufbereitung sind bei Medizinprodukten akzeptabel!"